早在20世纪80-90)年代，包括欧盟、美国、日本、澳新等多个发达国家和地区就广泛使用特殊医学用途配方食品，并相继制定了特殊医学用途配方食品的标准和相关配套管理措施。

一、全球特殊医学用途配方食品发展概况

全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿-610亿元。市场每年以6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重，约为400亿-500亿元年增速约4.5%；日本和韩国的市场规模约为150亿-220亿元，增速为4.8%；澳大利亚每年在医用食品相关领域的消费数量超过4000万美元，新西兰的消费量约为250万-400万美元。

我国人口众多，对此类产品的需求旺盛。我国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球1%，总量约为6亿元；但在近几年实现快速发展，平均每年增速超过37%。

二、中国特殊医学用途配方食品发展机遇与挑战

进入21世纪，特殊医学用途配方食品更是引起了医学领域的高度关注全球特殊医学用途配方食品产业的发展已进入高速时期，呈蓬勃发展之势。现已证明，早期识别营养不良和营养支持可有效地增加疾病恢复的速率，减少住院天数。尤其对老年、儿童及孕妇等特殊人群的疾病治疗中提供营养支持起到显著改善作用。

我国是人口大国，且已进入老龄化社会，慢性非传染性疾病、退行性疾病和伤残等各类伤病高发，对于特医食品的潜在需求巨大。据估计，到2025年，中国60岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家，届时对特医食品的需求或形成井喷。

与发达国家病人住院期间主要依靠“肠内营养”提供营养支持的方式不同，我国目前仍主要以“肠外营养或静脉营养”为主。

由于长期以来对肠内营养缺乏足够的重视，我国住院患者中发生营养不良和有营养风险的比例分别达到12.0%和35.5%，特别是在老年住院患者中营养不良的发生率更高达29%-61%，其他人群中营养不良常见于肿瘤、肠病，慢性肾病、糖尿病等各类的消耗性疾病，这无疑对病人的康复带来了非常不利的影响。

基于此，特殊医学用途配方食品在我国拥有广阔的发展前景，其在治疗过程当中，在临床营养治疗过程当中，可以节省大量的资源，减少卫生资源的浪费。有关研究数据表明，通过医用食品的营养支持，患者大约可以节省近20%的医疗费用。

据不完全的统计，全球每天有7亿人住院，有19亿院外病人需要营养治疗，其中我国住院病人有1.7亿，临床营养的市场价值据估算至少在5000亿以上。

但是，通过对我国特殊医学用途配方食品产业发展现状的分析，可以发现特殊医学用途配方食品在国内的发展面临多重挑战。

第一，产业基础薄弱，科研支持有限，循证医学证据不足，一定程度上制约了行业的发展。特殊医学用途配方食品不同于保健品，需要较高的科研技术投入和积累。

而我国目前在这个行业的科研技术尚处于起步阶段，知识和技术的积累还存在很大空缺，距开发出适合中国人群的特殊医学用途配方食品还有距离。例如，现在上市的国外品牌产品由单体营养素复配而成，渗透压较高，不适合国人的肠胃耐受性，易导致患者腹泻；而国内品牌产品预消化性不高、冲调分散和鼻饲流动性较差。

这些技术问题困扰特殊医学用途配方食品在中国的发展，并且，特殊医学用途配方食品并不提供明确指向的单一的生理功能，因此在临床试验阶段如何评价也具有一定难度。因此，需要临床与科研发展相配合。

对于制药行业特殊医学用途配方食品组方非常复杂，一个全营养产品需要最少40-50种原料、且大多数都是食品原料，技术难度远大于药品一个全营养配方仅维生素和矿物质需要28种左右，再加各种宏量元素等，要进行原料、中间体、半成品、产品研究稳定性考察的检验，仅高效液相需要几十台，再加红外、紫外、原子吸收等其他检测仪器，仅仅检验仪器及配套设施投入非常大。

而且还需要配套一批各类高素质检验技术人员科研人员仅仅具有普通营养学知识远远不够，还必须同时具备制药和营养医学知识与技能，而营养医学作为一门新型学科，很难找到系统学习的专业导师和专业书本知识，很多知识是需要长期积累和在实践中去体会，不是很短时间就可以掌握的专业知识。几十种原料混合、配料需要兼顾很多化学物理特性，本身就是非常复杂的过程。

第二，外资企业主导市场，本土企业面临进入障碍。目前，国外品解产品占据市场主导地位，而国内品牌产品仅占市场的10%。目前，国内特医品大多以仿制国外产品为主，市场份额很小，存在自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力等问题。

更多的本土企业希望进入特殊医学用途配方食品行业，但面临种种困难，让大部分企业处干观望阶段，特别是新进入者需要重新建立一条符合生产食品相关规定的生产线，并且需要在试验和检验方面更多的投资，这些都对国内企业形成巨大的挑战。

尤令人担优的是国内的科研投入和人才不足，临床营养知识和技术积累存在很大空缺即使未来特医食品市场大幅增长，国内的企业也很难在市场竞争中和外企进行比拼。

第三，目前国家相关的政策、法规和标准尚不完善，产品审批，生产和市场监管等不够规范。虽然新发布的标准让消费者对特殊医学用途配方食品的认识发生了重大的转变，明确了与功能性食品和保健品的区别但新标准实施后部分企业的特殊医学用途配方食品名录下依然包括运动食品、保健品或功能性食品。

这表明新标准的贯彻和实施还需要很多政策执行上的努力特医食品在医疗机构的销售、收费、使用还都不明确，国家在特医食品的法规标准还不够完善，具体的注册管理办法、配套文件、国家标准都在完善过程中，各级食品监管机构在执法方面尚缺少监管经验，对这类产品的认识也还不统一，需要开展相应的学习与培训。

第四，社会对临床营养普遍缺乏重视，医院的各种规范还不完整，收费方式不能确定。消费者的就医行为和医生诊疗的思维定式也使得特殊医学用途配方食品的应用受到影响。

食字号的产品还难以被医生接受，患者的治疗观念又容易受医生主导，过于注重药物治疗，而忽略营养和特殊医学用途配方食品在治疗康复中的作用；另外，特殊医学用途配方食品不能作为药品进入医保系统，消费者无法报销等也是影响因素。

正是由于上述问题的存在，目前特殊医学用途配方食品产业在我国的发展滞后于欧美发达国家。鉴于我国巨大的人口及其日益攀升的营养健康需求，特殊医学用途配方食品在我国必然有着很好的发展前景。

特殊医学用途配方食品在中国尚处在产业发展的起步阶段，需要从产业创新系统的角度，从知识和技术开发、企业及其网络构建、政策标准建设以及行业监管等四个方面做出协同努力，才能积极推动中国特殊医学用途配方食品产业的进一步发展。

随着特殊医学用途配方食品行业的兴起，也推动了相关技术的发展，在十三五规划纲要和大健康产业发展的背景大，特医食品行业技术将迎来更广阔的发展。